Comité de Ética de la Investigación con Medicamentos (CEIm)

• Los Ensayos Clínicos (EC) con medicamentos, bien diseñados y realizados, se consideran la mejor herramienta científica de la que disponemos para demostrar la eficacia de una nueva medida profiláctica, diagnóstica o terapéutica.

• Sin embargo, es preciso conciliar la investigación en seres humanos, con la protección y salvaguarda de los derechos de los sujetos de la investigación. Por este motivo, y a partir del conocimiento público de los experimentos realizados por los médicos nazis en los campos de concentración durante la II Guerra Mundial, se elaboraron una serie de documentos (primero el Código de Nüremberg -1947- y después la Declaración de Helsinki -1964-  y el Informe Belmont -1978-) que fueron aceptados como recomendaciones, pero que, posteriormente, sus principios fueron recogidos en normas con rango legal, por las diferentes Autoridades Sanitarias.

• El Decreto 39/1994, de 28 de abril, de Consejo de Gobierno, por el que se regulan las competencias de la Comunidad de Madrid en materia de Ensayos Clínicos con medicamentos, en su Título III, establece las condiciones para la acreditación de los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos en la Comunidad de Madrid, así como sus normas de funcionamiento y demás procedimientos normalizados de trabajo, de acuerdo a lo establecido. La entrada en vigor del Real Decreto 1090/2015, de 4 de diciembre, por el que se regulan los Ensayos Clínicos con medicamentos, en el que se incorporan a la legislación nacional los preceptos contenidos en el Reglamento (UE) n.º 536/2014 del Parlamento Europeo y del Consejo, de 16 de abril de 2014, tiene como consecuencia la necesaria actualización y modificación de los procedimientos normalizados de trabajo de los CEIC.

• La Ley 14/2007, de 3 de julio, de investigación biomédica, confiere un nuevo marco legislativo a todos los procesos de investigación en humanos, cuya autorización y seguimiento está encomendada a los Comités de Ética de la Investigación, cuyas funciones asumen los Comités de Ética de la Investigación con Medicamentos existentes, en tanto no se desarrollen los previstos en la Ley. En ambos textos legales precedentes se establece de forma expresa la necesidad de cumplimiento de las normas de Buena Práctica Clínica.

Composición y estructuración

• La elección de los miembros se realizó entre los profesionales que presentaron voluntariamente sus candidaturas, de acuerdo a los Procedimientos Normalizados de Trabajo establecidos por el Comité. El Presidente, Vicepresidente y Secretario se eligieron por mayoría.

• Comité acreditado con fecha 01 de febrero de 2018 por la Subdirección General de Inspección y Ordenación Farmacéutica de la Consejería de Sanidad Comunidad de Madrid.

COMPOSICIÓN ACTUAL DEL CEIm